Kwa uingizaji na uuzaji wa vifaa vya matibabu na bidhaa za matibabu kwenye eneo la Shirikisho la Urusi, lazima uwe na cheti maalum cha usajili. Hii ni hati inayothibitisha kufuata kwa vifaa vya matibabu na dawa na viwango vya serikali vilivyosimamiwa kwa ukamilifu na kanuni za usafi na magonjwa. Ili kupata idhini ya uuzaji, unahitaji kupitia udhibiti wa ubora na upimaji ili kuhakikisha kuwa bidhaa zako zinakidhi mahitaji muhimu ya ufanisi na usalama.
Muhimu
- - maombi kwa Roszdravnadzor;
- - kifurushi cha hati kuhusu kampuni na dawa au vifaa.
Maagizo
Hatua ya 1
Huduma ya Shirikisho la Usimamizi katika Nyanja za Maendeleo ya Jamii na Huduma ya Afya inawajibika kwa usajili wa serikali na utoaji wa vyeti vya usajili kwa vifaa vya matibabu. Kawaida, utaratibu wa kupata cheti huchukua muda mwingi, kwani bidhaa lazima ifanye tafiti na mitihani anuwai ambayo itathibitisha ufanisi na usalama wake. Kwa kawaida, inachukua miezi 4 hadi 12 kupata kitambulisho chako. Wafanyikazi wa mashirika maalum wanaweza kuharakisha mchakato wa kutoa vyeti.
Hatua ya 2
Matumizi ya bidhaa za matibabu nchini Urusi bila cheti cha usajili kutoka Roszdravnadzor ni marufuku. Anza mchakato wa idhini ya uuzaji baada ya kumaliza usajili rasmi wa kifaa cha matibabu.
Hatua ya 3
Kwa utaratibu wa usajili wa vifaa vya matibabu, kukusanya nyaraka za asili zilizotolewa na mtengenezaji wa bidhaa za matibabu na uwasilishe kwa Huduma ya Shirikisho.
Hatua ya 4
Kwa bidhaa za matibabu za nje ya nchi, kukusanya:
- barua ya kifuniko kwa Roszdravnadzor (bila notarization);
- nguvu ya wakili kwa kampuni ya Urusi ambayo inahusika na usajili wa bidhaa hii ya matibabu (nguvu ya wakili lazima ijulikane, apostille pia inahitajika);
- cheti cha usajili wa mtengenezaji wa kigeni wa bidhaa za matibabu na udhibitisho na chumba cha biashara na apostille;
- cheti cha notarized cha mfumo wa usimamizi wa ubora ISO: 13485 na apostille;
- Cheti cha biashara huria au cheti cha CE (notarized na apostille);
- tamko la notarized la kufanana (na apostille);
- kifurushi cha bidhaa za uendelezaji (angalau nakala 3);
- ripoti za mtihani, orodha ya vifaa vilivyotumika, faili ya kiufundi na vifaa vingine kuhusu bidhaa.
Hatua ya 5
Kwa bidhaa za matibabu za Urusi, tafadhali toa:
- barua ya kifuniko kwa Roszdravnadzor;
- nakala zilizoorodheshwa za hati za usajili za biashara (vyeti vya usajili na mamlaka ya ushuru, usajili katika Rejista ya Jimbo la Umoja wa Mashirika ya Kisheria);
- nakala ya agizo juu ya uteuzi wa mkurugenzi mkuu na muhuri wa mwombaji;
- kifurushi cha bidhaa za uendelezaji (angalau nakala 3);
- hali ya kiufundi.
